Wer sich heute noch seinen altgewohnten Hustentee oder den Hustensaft in der Apotheke besorgt, sollte sich nicht so sicher sein, dass er morgen auch noch zu haben sein wird: Die Ausverkaufsfrist für Arzneimittel, die das Nachzulassungsverfahren zurückgezogen haben, läuft innerhalb der nächsten zwei Jahre aus. Jede Aufregung darüber ist allerdings zu spät, denn es handelt sich um die Auswirkungen der 10. Arzneimittelgesetznovelle, die bereits am 31. Januar 2001 in Kraft getreten ist. Betroffen von diesem Gesetz sind zu einem bedeutenden Anteil die Produkte der Pflanzenheilkunde, deren Inhaltstoffe seit Jahrhunderten in Anwendung sind, und die überwiegend in mittleren Familienbetrieben hergestellt werden. Diesen Betrieben steht nicht das entsprechende Finanzvolumen zur Verfügung, um die Kosten für die Nachzulassungen aller ihrer Produkte aufzubringen. Derzeitig findet also eine Marktbereinigung statt, die sich in erster Linie nicht durch mangelnde Qualität der Produkte begründet, sondern wesentlich von den finanziellen Ressourcen und Möglichkeiten eines Betriebes und von dementsprechenden ökonomischen Überlegungen beinflusst ist.

Die Konsequenzen, die wir uns damit eingebrockt haben, lassen sich leicht voraussehen: mit einer Kostensteigerung im Gesundheitswesen darf gerechnet werden. Da eine Vielzahl der seit Jahren von den Patienten selbst bezahlten Medikamente vom Markt verschwinden, könnten Patienten wieder verstärkt verordnungsfähige Mittel nachfragen. Diese Forderungen kommen dann auf die Kassen zu. Noch gar nicht eingerechnet sind dabei die möglichen Auswirkungen eines wieder anwachsenden Verordnungsverhaltens von nebenwirkungsreicheren Medikamenten wie Antibiotika. Sind diese Auswirkungen politisch so beabsichtigt, oder können andere Mechanismen für eben jene Entwicklungen verantwortlich gemacht werden, die offenbar weder als patientenorientiert noch als gesundheitspolitisch kostengünstig beurteilt werden können?

Außerordentliche Therapierichtungen

Seit dem Zeitpunkt der Verabschiedung des AMG 1978 ist bekannt, dass es für die Arzneimittel der außerordentlichen Therapierichtungen eine Nachzulassungsfrist geben sollte. Zu den Arzneimitteln der außergewöhnlichen Therapierichtungen zählen die homöopathischen, die phytotherapeutischen und die anthroposophischen Arzneimittel. In der zweiten Arzneimittelgesetzesnovelle wurde noch geregelt, dass Mittel im Rahmen eines wissenschaftlichen Pluralismus zugelassen werden müssen. Die Entwicklungen in den vergangenen Jahren deuten aber eher darauf hin, dass die Politik nicht in der Lage ist, sich wirksam und konsequent für die Erhaltung der komplementärmedizinischen Verfahren einzusetzen. Trotz entsprechender Gesetzgebung werden die Möglichkeiten der Inanspruchnahme der entsprechenden Verfahren immer mehr unterlaufen.

Dies beginnt bei den Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel der außergewöhnlichen Therapierichtungen, die den Eigenheiten dieser Arzneimittel nicht gerecht werden können, da sie ganz aus dem Blickwinkel des herrschenden wissenschaftlichen Paradigmas entwickelt sind. Da geht es zum Beispiel um die Pflanzenheilmittel, so genannte Phytopharmaka, die sich von einem pharmazeutischen Medikament insbesondere dadurch unterscheiden, dass pharmazeutische Medikamente detailliert die Wirkung ihrer Arzneien nachweisen können. Dieses wird in pharmakologischen und klinischen Studien nach dem so genannten Golden Standard, also randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien getestet. Wichtig ist hierbei, dass man genau angeben kann, welche Wirkung eine einzelne Substanz hat. Unberücksichtigt bleiben bei dieser Art des Prüfverfahrens aber in der Regel die Langzeitwirkungen über mehrere Jahre und deren Nebenwirkungen. Ein einseitiges Eingreifen in den komplexen Organismus hat eben Wirkungen, die sich erst nach längerer Anwendung zeigen. Obwohl bei zahlreichen Mitteln die Langzeitwirkungen bekannt sind, werden Alternativen kaum empfohlen oder gesucht.

Bei Pflanzenheilmitteln wirken soviele Bestandteile der Pflanze, dass man gar nicht im Detail nachweisen kann, welcher Bestandteil für welchen Prozess verantwortlich ist. Man weiß aber, dass phytotherapeutische Mittel insbesondere dadurch eine sanfte Wirkung zeigen, dass eben andere Bestandteile eines Pflanzenpräparats die hohen Nebenwirkungen eines einzelnen Wirkstoffs verhindern. Dies lässt sich z.B. mit der gesundheitsschädigenden Wirkung von Zucker vergleichen. Nimmt man zuviel Zucker und zu wenig andere Stoffe, wie z.B. Ballaststoffe, zu sich, wirkt der Zucker insbesondere deswegen schädlich und erzeugt Hungergefühle, weil er dem Körper diejenigen Mineralien entzieht, die er zur Verarbeitung des Zuckers braucht. Dagegen ist Zucker, wenn man ihn z.B. in Form von Fruchtzucker als Bestandteil von Obst genießt, weitaus verträglicher für den Körper.

Das Problem der Zulassungsverfahren

Pflanzenheilmittel werden gerade deshalb seit Jahrhunderten erfolgreich angewendet, weil die Komplexität einer Pflanze den komplexen Vorgängen im menschlichen Organismus ähnlicher ist als die monokausal wirkenden Mittel, dieinsbesondere bei chronischen Erkrankungen Nebenwirkungen zeigen. Das bedeutet nicht, dass nicht auch bei Pflanzenpräparaten Dosierungsvorschriften eingehalten werden müssen. Und auch pflanzliche Präparate sollten durchaus entsprechenden Überprüfungen standhalten können. Aber bei den derzeitigen Zulassungsverfahren scheint es um ganz andere Probleme zu gehen: Das Deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich mit der Erstellung der notwendigen Nachzulassungskriterien Zeit gelassen und erst 1990 die entsprechenden Forderungen aufgestellt. Zwei pharmakologische und zwei klinische Gutachten mussten nun für jedes Medikament eingereicht werden. Die Kosten dafür hat der Hersteller zu tragen. Bis zu einer Viertelmillion Euro kann die Erstellung eines Gutachtens für ein Präparat kosten. Dass diese Kosten von einem mittleren Familienbetrieb nicht aufgebracht werden können, lässt sich leicht vorstellen.Bis zum 30. April 1990 mussten die Anträge auf Nachzulassung eingereicht werden, Anfang des Jahres 2000 waren davon aber erst ca. 800 Anträge bearbeitet. Ungefähr 22000 Anträge sind insgesamt gestellt worden, allerdings wurden bis auf ca. 6000 alle anderen Anträge von den Firmen wieder zurückgezogen - zum Teil aus Angst vor den unzähligen Nachforderungen der bearbeitenden Behörde, teilweise auch aus berechtigter Marktunfähigkeit. Die Listen der Mittel, für die Nachzulassungsanträge zurückgezogen wurden oder die ihre Zulassung aus anderen Gründen verloren haben und somit nach der Ausverkaufsfrist vom Markt verschwinden werden, kann man auf den Internetseiten der BfArM einsehen. Sie sind mit ihrer Zulassungsnummer und den Angaben des Herstellers aufgeführt. So mancher bekannte Name wird einem dort begegnen. Wieviele der nun noch laufenden 6000 Anträge tatsächlich genehmigt werden, lässt sich ebenfalls noch nicht absehen.Den Heilpraktikerverbänden und deren Mitgliedern liegen von einigen Herstellerfirmen Listen von Arzneimitteln vor, deren Produktion eingestellt werden mussten. Für diese Mittel gibt es teilweise so genannte Nachfolge- oder Alternativmittel. Hierbei muss beachtet werden, dass es sich bei Nachfolgemitteln um solche handelt, die nur in einer oder zwei Wirksubstanzen von ihrem Vorgänger abweichen. Bei den Alternativmitteln dagegen handelt es sich um solche, die nur noch ihrer Indikation nach mit ihrem Vorgänger übereinstimmen, die aber völlig anders zusammengesetzt sein können.

Folgen für mittelständische Betriebe

Die wirtschaftlichen Folgen dieser reduzierten Angebotspalette insbesondere phytotherapeutischer und anthroposophischer Präparate wurden bereits vom Bundesverband für Pharmazeutische Industrie (BPI) als bedeutsam eingeschätzt. Überwiegend handelt es sich bei den Herstellern um kleine mittelständische Familienbetriebe mit einer langjährigen Tradition, wie die Pflüger GmbH mit einer weiten Palette an homöopathischen Mitteln, ein Familienbetrieb seit 74 Jahren, oder die Firma Jukunda, die auf die Gründung eines anerkannten Arztes, Dr. med. Schmitt zurück geht. Außergewöhnliche Heilerfolge machten ihn schon nach wenigen Jahren weit über die Grenzen Deutschlands hinaus bekannt. Um die immer zahlreicher werdenden Patienten mit eigenen Rezepturen versorgen zu können, gründete Schmitt 1926 die Firma Jukunda. Dort ließ er auf der Grundlage seiner in jahrelangen Studien erworbenen Erkenntnisse über die verschiedenartigen Wirkungsweisen der Heilkräuter ein umfangreiches Programm entsprechender Naturarzneimittel herstellen. Auch diese Firma musste zahlreiche Präparate aus ökonomischen Gründen einstellen - die Kosten für die Nachzulassungen sind zu hoch. Die Gründe, warum Mittel vom Markt verschwinden, liegen also in vielen Fällen nicht an mangelnder Qualität, sondern an mangelnder Finanzkraft - es handelt sich um Mittel, die seit Jahren mit hervorragendem Erfolg in der Therapie angewendet werden.

Die Firma Pascoe wurde im Jahr 1919 durch den Apotheker Friedrich Pascoe gegründet. Sie hat sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung phytotherapeutischer Arzneien undhomöopathischer Komplexpräparate verpflichtet. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität werden die Pflanzenpräparate in biologisch kontrolliertem Anbau gezüchtet und handverlesen. Ungefähr 300 Präparate stellt die Firma zur Verfügung, wie zum Beispiel adjuvante Tumorpräparate. 1961 gründete sie eine eigene wissenschaftliche Abteilung und eröffnete eine eigene wissenschaftliche Zeitschrift, in der unter anderen der bedeutende Ganzheitsmediziner Dr. Helmut Schimmel seine umfangreichen Untersuchungen über bewährte Therapierichtlinien bei chronischen Erkrankungen veröffentlicht hat. Auch diese Firma konnte nicht für alle Produkte derartige Unsummen aufbringen und musste ihr Angebot einschränken. Die marktführenden Homöopathiehersteller wie Weleda hatten hingegen die Möglichkeit, Millionen in die Beschäftigung von zahlreichen zusätzlichen Mitarbeitern zu investieren, um die geforderten Gutachten erstellen zu lassen.

Fragestellungen EU-weiter Relevanz

Derartige Zulassungsverfahren haben in allen 15 EU-Ländern stattgefunden, und es hat überall eine gewisse Marktbereinigung gegeben. In anderen Ländern haben die Ämter allerdings nicht so lange gezögert, bis eine entsprechende Richtlinie für die Nachzulassungen herausgegeben wurde. Demzufolge haben sich Firmen rechtzeitig darauf einstellen können. In Italien beispielsweise wurden bereits 1990 pauschal alle homöopatischen Arzneimittel als unbedenklich zugelassen - im Grunde eine Vorgehensweise, die bei den permanenten Unterstellungen der Unwirksamkeit homöopathischer Verfahren auch durch die Bundesärztekammer ein durchaus logischer Schritt wäre. Dass schon Firmen wegen dieser vereinfachten Zulassungsbedingungen nach Italien ausgewandert sind, ist nicht verwunderlich.

Homöopathika sind derzeit durch die EU- Richtlinien 92/73/EWG europaweit anerkannt und gesichert. Aber auch diese Richtlinien können in einem neuen europäischen Arzneimittelgesetz wieder aufgehen. Zwischenzeitlich schien es zum Beispiel so, als ob alle homöopatischen Mittel, die tierische Bestandteile enthalten, in Deutschland die Zulassung verlieren sollten. Drei Tage vor Inkrafttreten dieser Regelung hatte der damalige Staatssekretär des Gesundheitsministeriums Jordan noch eine Gesprächsrunde organisieren können, die eine einjährige Übergangsregelung erkämpfte. Auch wurde vereinbart, dass nicht alle 400 Präparate die entsprechenden geforderten Prüfverfahren durchzuführen haben, sondern dasss die Mittel in 8 Untergruppen geteilt werden und nur jeweils ein Mittel aus jeder Gruppe ein entsprechendes Prüfverfahren absolvieren muss (siehe Pressemitteilung der Arzneimittelkommission des Deutschen Heilpraktikerverbandes vom 29. Juli 2000). Ob man sich allerdings auf eine derartige politische Wachsamkeit und Handlungsbereitschaft in jeder Situation verlassen kann, bleibt mehr als fraglich.

Gegen die Trägheit deutscher Bürokratie schien politisches Wahrnehmungsvermögen machtlos zu sein. In Deutschland hätten Nachzulassungsanträge teilweise bis zu 6 Jahren bei der BfArM gelegen und auf eine entsprechende Zulassung gewartet, denn die Behörden wären mit dem Aktenberg einer großen Anzahl an Nachzulassungen hoffnungslos überfordert gewesen. Die Geschäftsführer der Herstellerfirmen befürchten heute, dass die Beamten die Bearbeitung der noch pendenten Zulassungsanträge nicht mehr bewältigen. Sollte sich die Frage der Zulassung an rein arbeitstechnischen und organisatorischen Problemen entscheiden? Einige Firmen haben sich bereits zusammengeschlossen und mit Hilfe einer Rechtsanwältin erfolglos versucht, Auskünfte über den Stand der Nachzulassungen zu erhalten.

Karl-Heinz Wirth, Geschäftsführer der Firma Jukunda, weist darauf hin, dass es schon einmal einen künstlich erzeugten Anstieg bei der Nachfrage nach rezeptpflichtigen Mitteln gegeben habe, nämlich nach der Gesundheitsreform von Arbeitsminister Norbert Blüm, in deren Rahmen eine entsprechende Negativliste über nicht wirksame Arzneimittel verabschiedet worden war. In der Folge stieg die Nachfrage nach verordnungsfähigen Mitteln - zu Lasten der Krankenkassen.

Auch diese Arzneimittelgesetznovelle betrifft überwiegend den freiverkäuflichen Arzneimittelmarkt und wird also insbesondere diejenigen Patienten betreffen, die schon seit Jahren ihre Medikamente aus der eigenen Tasche bezahlen. Über 60 Prozent der Deutschen bevorzugen sanft wirkende, naturheilkundliche Arzneimittel. Auch ist Deutschland für seine lange Tradition als Geburtsland verschiedener phytotherapeutischer und homöopathischer Traditionen bekannt und genießt einen guten Ruf. Es könnte sich europaweit einen Namen aufgrund der historisch gewachsenen phytotherapeutischen Kultur machen. Jährlich werden in Deutschland für ca. 380 Millionen Euro Phytopharmaka umgesetzt, eine Spitzenposition auf dem europäischen Phytotherapeutikamarkt. Heilpraktikerverbände befürchten nun nicht ganz ohne Berechtigung, dass sie 2004, nach Abschluss der Zulassungsverfahren, die dann in Deutschland verbotenen Präparate z.B. aus Großbritannien wieder legal einführen müssen (Dieter Fendt, Sprecher der Arzneimittelkommission, 12. Oktober 2001).

Auch Vertreter ausländischer Patientenverbände reagierten überrascht, wie Fons Dekkers vom niederländischen Patientenverband NPCF. Die Patientenverbände hatten sich durch die Öffnung innerhalb Europas erhofft, die gewachsenen komplementärmedizinischen Strukturen Deutschlands ebenfalls nutzen zu können. In Deutschland dagegen hat die Arbeitsgemeinschaft der Verbraucherzentralen sehr auf die Durchsetzung der 10. AMG gedrungen.Was aber für die Verbraucherverbände als Vereinfachung und größere Übersichtlichkeit des Marktes erscheint, ist für die anderen die Einschränkung eines pluralistischen Arznei- und Therapiemarktes.

Eine neue Chance am Horizont?

Derzeit sind bereits die Diskussionen um die 11. Arzneimittelgesetznovelle im Gange. Hier wird es vor allem darum gehen, so Dr. Sander vom Deutschen Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, einen Passus in den Paragraphen 109 einzuführen, der die so genannten traditionellen Arzneimittel betrifft, für die eine vereinfachte Zulassung vorgesehen ist. Insgesamt 1025 Listenpositionen mit Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen stehen nach Angaben von Dieter Fendt bereits auf dieser Liste. Für diese gebe es zwar keine europaweite Regelung, doch erscheint dieser Paragraph als Rettungsinsel für zahlreiche phytotherapeutische Präparate: 470 Mittel sind bereits zugelassen worden und ca. 880 müssen noch bearbeitet werden. Allerdings käme es jetzt darauf an, dass für traditionelle Mittel auch eine Neuzulassung möglich ist, und dies ist bis dato überhaupt nicht vorgesehen. Schon jetzt sollte also auf jeden Fall darauf hingewirkt werden, dass diese Möglichkeit in die 11. Arzneimittelgesetznovelle eingefügt wird.

Weiterführende Links:

Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktikerverbände: www.ddh-online.de/AMK; Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie: www.bpi.de

Über die Autorin:

Bettina Berger studierte Kulturwissenschaften mit Schwerpunkt Medizinanthropologie; Recherchen zu Patienteninformation im EU-weiten Vergleich für die Verbraucherzentralen SH und HH. Vorstandsmitglied der Patienteninformation für Naturheilkunde e.V., Berlin.